Samenvatting van de studie

De TESAR trial biedt de mogelijkheid om het rectum carcinoom met een orgaan sparende behandeling te behandelen in de gecontroleerde setting van een trial met intensieve follow-up. Het doel van de TESAR trial is om het type behandeling nauwkeuriger toe te spitsen op het type en de pathologische kenmerken van de tumor. In de huidige praktijkvoering vormen patiënten met een radicaal verwijderde T1 tumor met slechte kenmerken of een T2 tumor met goede kenmerken (zie in- en exclusie criteria) vaak het onderwerp van discussie, met name door de morbiditeit die gepaard gaat met de radicale chirurgie ten opzichte van de beoogde ziektewinst. Deze patienten krijgen op dit moment, na de lokale excisie, allemaal een aanvullende rectum resectie wat mogelijk leidt tot een significante overbehandeling. Deze trial poogt bij te dragen aan de klinische besluitvorming van deze subgroep van patiënten met vroeg stadium rectum carcinomen.

Hypothese

Rectumsparende therapie met aanvullende chemoradiatie kent eenzelfde recidief percentage als de completerende TME procedure

Tijdspad

Totale inclusieduur: 3 jaar.
Totale follow-up per patient: 5 jaar

Studie opzet

Multicenter randomized trial, met 28 deelnemende centra’s

Interventie

De interventie bestaat uit adjuvante chemoradiotherapie (25x1.8Gy) gericht op het mesorectum. Gedurende 5 weken, 5 dagen per week. Chemotherapie zal Capecitabine betreffen welke 2dd wordt gegeven (825 mg/m2). De standaard-arm ontvangt aanvullend (TME) chirurgie. Om risico op het recidief te monitoren, ontvangen beide behandelarmen een intensiever follow-up schema middels onder andere MRI en endoscopiën.

Uitkomstmaten

Primair: lokale recidief na 3 jaar follow-up.
Secundair: Overleving, morbiditeit, aanwezigheid stoma, lange termijn interventies, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven en kosten.

Sample size berekening

Non-inferiority design; Verwacht recidief vrije percentage in TME groep: 98%. Percentage recidief vrij in interventie groep: 96%. Verschil tussen beide groepen mag niet groter zijn dan: 7%. One side alfa, 80% power, 5% lost to follow-up. N= 302 (151 per groep)

Studie populatie

Patiënten die een radicaal (lees: geen carcinoom in snijvlak) endoluminale lokale excisie (middels TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD of poliepectomie hebben gehad van een vroeg stadium rectumcarcinoom. Met een pathologische confirmatie van een rectaal adenocarcinoom met de volgende kenmerken: T1 > 3 maar <5 cm met goed-matige differentiatie of T1 <5 cm, met tenminste slechte differentiatie en/of lymfatische en/of vasculaire en/of SM3 invasie of T2, <3cm, met goede differentiatie en zonder lymfatische of vasculaire invasie.