In- & Exclusie criteria

  1. Patiënt heeft een endoluminale lokale excisie ondergaan (middels TEM, TAMIS, EMR/ESD of poliepectomie) met een vrije resectie marge (geen carcinoom in snijvlak) van een vroeg stadium endeldarm tumor (tot 10 cm vanaf de anus)
  2. Alleen laesies waarvoor een totale mesorectale excisie (TME) is geïndiceerd kunnen worden geïncludeerd (als een partiële mesorectale excisie is geïndiceerd wordt de patiënt geëxcludeerd)
  3. Pathologische bevestiging van een adenocarcinoom van het rectum welke voldoet aan de volgende criteria: T1 met een grootte tussen de 3-5 cm onafhankelijk van overige risicofactoren, of een T1 kleiner 3cm met slechte differentiatie en/of diepe submucosale infiltratie (SM3/Haggitt4) lymfevat invasie en/of veneuze invasie en/of tumor budding
  4. Pathologische bevestiging van een T2 adenocarcinoom van het rectum met maximale grootte van 3 cm welke een goede differentiatie heeft en geen lymfevat of veneuze invasie
  5. Patiënt dient een complete colonoscopie te hebben ondergaan waarbij geen 2e darmtumor is aangetoond
  6. Geen pathologische lymfeklieren aanwezig op MRI (cN0), waarbij lymfeklieren kleiner dan 10mm als goedaardig worden gezien, onafhankelijk van de morfologische kenmerken van de lymfeklieren
  7. Adequate stadiëring zonder aanwijzingen voor afstandsmetastasen, verricht (middels CT-thorax/abdomen)
  8. Patiënt dient boven de 18 jaar te zijn
  9. Levensverwachting van de patiënt dient boven de 12 maanden te zijn
  10. Medisch gezien fit genoeg om een operatie te ondergaan (WHO 0-2)
  11. Geen aanwezigheid van contra-indicaties voor chemotherapie, met daarbij adequate labuitslagen: – leucocyten > = 4.0x 10 9/L – trombocyten >= 100 x 10 9/L
  12. Klinisch acceptabel hemoglobine gehalte
  13. Kreatinine klaring >= 50 ml/min
  14. Patiënt dient willens en wetens in staat zijn om de gehele studie te doorlopen, vragenlijsten in te vullen en op afspraken te komen
  1. Incomplete of irradicale resectie marge (carcinoom in resectievlak).
    Rx en/of marge vanaf 0,1mm is géén exclusie indien macroscopisch geen residu bij controle endoscopie
  2. T1 tumor kleiner dan 3 cm met goede differentiatie en zonder lymfevat of veneuze invasie
  3. T1 tumor groter dan 5cm of T2 tumor groter dan 3 cm
  4. Aanwezigheid van metastase of een recidief tumor
  5. Eerdere bestraling van het bekken
  6. Wordt behandeld met onderzoeksmedicatie dan wel participatie in een andere studie binnen 28 dagen voor inclusie
  7. Aanwezigheid van een ander type kanker. Met uitzondering van een behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of een carcinoma in situ van de cervix. Participanten met een eerdere maligniteit in de voorgeschiedenis dienen tenminste 5 jaar ziekte vrij te zijn
  8. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen zonder actieve anti-conceptie
  9. Mensen met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen: Cerebro Vascalair Accident < 6 maanden van inclusie, myocardinfarct binnen 6 maanden van inclusie, onstabiele angina pectoris, NYHA II of hoger, hartritmestoornis waarvoor medicatie afhankelijk
  10. Patiënten bekend met Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
  11. Voorgeschiedenis met ernstige onverwachte reacties op fluoropyrimidine therapie
  12. Patiënten beked met een overgevoeligheidsreactie op Capecitabine
  13. Patiënt met leverfalen
  14. Medische of psychische conditie welke het onmogelijk maakt om informed consent te geven
  15. Patiënten bekend met dihydropyrimidine dehydrogenase deficiëntie
  16. Contra-indicaties om een MRI te ondergaan