In- & Exclusie criteria

  1. Patiënt heeft een vrije resectie marge (geen carcinoom in snijvlak) endoluminale lokale excisie (middels TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD of poliepectomie) gehad met een van een vroeg stadium endeldarm tumor (tot 10 cm vanaf de anus)
  2. Alleen laesies waarvoor een totale mesorectale excisie (TME) is geïndiceerd kunnen worden geïncludeerd (als een partiële mesorectale excisie is geïndiceerd wordt de patiënt geëxcludeerd).
  3. Pathologische bevestiging van een adenocarcinoom van het rectum welke voldoet aan de volgende criteria: T1 met een grootte tussen de 3-5 cm onafhankelijk van overige risicofactoren, of een T1 kleiner 3cm met slechte differentiatie en/of lymfatische invasie en/of veneuze invasie en/of SM3 invasie.
  4. Pathologische bevestiging van een T2 adenocarcinoom van het rectum met maximale grootte van 3 cm welke een goede differentiatie heeft geen lymfatische- en geen veneuze invasie.
  5. Patiënt dient een complete colonoscopie te hebben ondergaan waarbij geen 2e darmtumor is aangetoond.
  6. Geen pathologische lymfeklieren aanwezig op MRI (cN0), waarbij lymfeklieren kleiner dan 10mm als goedaardig worden gezien, onafhankelijk van de morfologische kenmerken van de lymfeklieren.
  7. Adequate stadiëring zonder aanwijzingen voor afstandsmetastasen, verricht (middels CT-thorax/abdomen) – Patiënt dient boven de 18 jaar te zijn
  8. Levensverwachting van de patiënt dient boven de 12 maanden te zijn
  9. Medisch gezien fit genoeg om een operatie te ondergaan (WHO 0-2)
  10. Geen aanwezigheid van contra-indicaties om chemotherapie te ontvangen, waarbij adequate labuitslagen: – Leucocyten > = 4.0x 10 9/L – Trombocyten >= 100 x 10 9/L
  11. Klinisch acceptabel hemoglobine gehalte
  12. Creatinine gehalte welke wijst op een klaring van >= 50 ml/min
  13. Patiënt dient willens en wetens in staat zijn om de gehele studie te doorlopen, vragenlijsten in te vullen en op afspraken te komen
  1. Incomplete of irradicale resectie marge (carcinoom in resectievlak).
    Rx en/of marge vanaf 0,1mm is géén exclusie indien macroscopisch geen residu bij controle endoscopie
  2. T1 tumor kleiner dan 3 cm met goede differentiatie en zonder lymfatische of veneuze invasie
  3. T1 tumor groter dan 5cm of T2 tumor groter dan 3 cm
  4. Aanwezigheid van metastase of sprake van een recidief tumor
  5. Eerder bestraling in het bekken
  6. Wordt behandeld middels een onderzoeksmedicatie dan wel participatie in een andere studie binnen 28 dagen voor inclusie.
  7. Aanwezigheid van een ander type kanker. Met uitzondering van een behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of een carcinoma in situ van de cervix. Participanten met een eerdere maligniteit in de voorgeschiedenis dienen tenminste 5 jaar ziekte vrij te zijn.
  8. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen zonder actieve anti-conceptie – Mensen met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen: Cerebro Vascalair Accident < 6 maanden van inclusie, myocardinfarct binnen 6 maanden van inclusie, onstabiele angina pectoris, NYHA II of hoger, hartritmestoornis waarvoor medicatie afhankelijk
  9. Patiënten bekend met Hep B, Hep C of HIV
  10. Voorgeschiedenis met ernstige onverwachte reacties op fluoropyrimidine therapie
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op Capecitabine
  12. Patiënt met leverfalen
  13. Medische of psychische conditie welke het onmogelijk maakt om informed consent te geven
  14. Patiënten bekend met dihydropyrimidine dehydrogenase deficiëntie – Contra-indicaties om een MRI te ondergaan